ISO13485認(rèn)證是世界上醫(yī)療設(shè)備制造商（如美國(guó)、日本、加拿大和歐盟）較接受的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)包括專(zhuān)門(mén)針對(duì)該行業(yè)的要求，并定義了醫(yī)療設(shè)備、主動(dòng)醫(yī)療設(shè)備、主動(dòng)移植設(shè)備、無(wú)菌醫(yī)療設(shè)備等術(shù)語(yǔ)。

ISO13485認(rèn)證支持生產(chǎn)或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)的企業(yè)，幫助他們降低不可預(yù)測(cè)的風(fēng)險(xiǎn)。該系統(tǒng)試圖提高企業(yè)在客戶(hù)和權(quán)威機(jī)構(gòu)眼中的聲譽(yù)。ISO已正式頒布，該標(biāo)準(zhǔn)將取消并代替ISO和ISO1348196相當(dāng)于中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YYT02871996和YYT028196)。中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相當(dāng)YYT《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法律法規(guī)要求》(取代YYT2003年9月17日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布了0287196)，自2004年4月1日起實(shí)施。

做ISO13485認(rèn)證意義

通過(guò)ISO 13485認(rèn)證被認(rèn)為是滿(mǎn)足歐盟法律法規(guī)要求的第一步，因此企業(yè)有可能進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)；

幫助保護(hù)企業(yè)的財(cái)務(wù)投入，滿(mǎn)足監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)質(zhì)量管理體系的統(tǒng)一要求；

創(chuàng)建框架，用系統(tǒng)的方法監(jiān)控企業(yè)流程和客戶(hù)反饋。