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詳情請撥打全國統(tǒng)一服務電話:13634105471CE認證本身沒有有效期,只要CE沒有新標準出臺,產(chǎn)品的制造商、供應商、制作工藝等沒有變,那么該CE認證就是一直有效的。但如果所執(zhí)行的標準或指令發(fā)生改版、升級、更新等情況,可能會根據(jù)情況需要對產(chǎn)品進行重新評估、增加差異測試,甚至重新申請。那么醫(yī)療器械ce認證也是一樣的道理,下面隨著小編一起來了解一下醫(yī)療器械ce認證的詳情吧!
CE認證是歐盟的產(chǎn)品安全認證,所有進入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進行醫(yī)療器械CE認證,醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。
歐盟把醫(yī)療器械產(chǎn)品分為四類,即:第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類。第Ⅰ類產(chǎn)品要加貼CE標志,可采取自行宣告的方式。即廠商編制產(chǎn)品的技術文件檔案,同時自行按有關EN標準對產(chǎn)品進行測試或委托有能力的試驗室進行測試合格。第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類產(chǎn)品要加貼CE標志,則必須由歐盟*的驗證機構驗證。
歐盟還規(guī)定,這幾類產(chǎn)品獲得CE認證的先決條件是制造廠需能過ISO9000+ISO13485質量體系認證,取得ISO9000+ISO13485質量體系認證證書,且證書的頒發(fā)單位應為歐盟認可的認證機構。ISO9000+ISO13485質量體系認證和CE認證可同時進行,但CE證書必須待ISO9000+ISO13485質量體系認證通過后,方可予以頒發(fā)。
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